A feljegyzések szerint az FDA jóváhagyta a szingapúri munkautat a kormány leállása idején

SZINGAPÚR – A Sentosa-sziget fényűző, ötcsillagos Ora és Michael szállodákkal, pálmafákkal szegélyezett medencékkel, luxusüzletekkel ellátott előcsarnokokkal és a szállodával szomszédos kaszinóval büszkélkedhet, és a szerencsejátékosok nyüzsögnek. A szingapúri üdülőhely az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának szövetségi alkalmazottainak egy csoportját is munkaútra küldte a kormányzati leállás végén.

A CNBC által megszerzett belső FDA-nyilvántartások azt mutatják, hogy 31 ügynökségi alkalmazott utazott Szingapúrba november közepén az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Nemzetközi Tanácsa (ICH) konferenciájára, amely több mint negyedmillió dollárba, vagy dokumentumonként több mint 8000 dollárba került. Az utazást akkor hagyták jóvá, amikor az ügynökség létszámhiányban és a leállás miatt korlátozott erőforrásokkal működött.

Az FDA jelentős nyomás alatt van. A Trump-kormányzat javaslatot tett 11,5%-os vágás Az FDA idei költségvetésében. Marty Macari, az FDA biztos májusi vallomása szerint körülbelül 1900 dolgozót bocsátottak el, és körülbelül 1200-an vettek igénybe korengedményes nyugdíjat. Emellett a felső vezetés is változóban van, és az FDA korábbi vezetői nyilvánosan megkérdőjelezték az ügynökség kezelését olyan fontos kérdésekben, mint például az oltási politika.

A szingapúri konferencián az FDA tisztviselői vettek részt, az igazgatóhelyettesektől a programkoordinátorokig. Utazásukat körülbelül egy héttel a kormányzati leállás vége előtt hagyták jóvá – ez a leghosszabb az Egyesült Államok történetében, 43 nap. A legtöbb dolgozó november 12-én távozott, ugyanazon a napon, amikor az Egyesült Államok Képviselőháza megszavazta a leállás megszüntetését, a fennmaradó utazók pedig november 13-án és 14-én távoztak a dokumentumok szerint.

A svájci törvények szerint nonprofit szervezetként bejegyzett ICH azt állítja, hogy célja a gyógyszerfejlesztés és -engedélyezés globális szabványainak egységesítése. A november 18-19-én megtartott konferencia több tárgyalóteremben zajlott a sziget üdülőhelyén.

Az ICH a CNBC-nek küldött e-mailben közölte, hogy „körülbelül 500 személy vett részt személyesen”, köztük szabályozási és gyógyszeripari szakértők a világ minden tájáról. Azt is megjegyzi, hogy „az FDA az ICH egyik alapító tagja”, és segít a „biztonságos, hatékony és jó minőségű gyógyszerek” követelményeinek kialakításában.

Az ICH szerint a novemberi összejövetel részeként három iránymutatást fogadtak el, amelyek célja a gyógyszerfejlesztés és a biztonságosság monitorozása világszerte ésszerűsítése. Egy utólagos e-mailben az ügynökség közölte, hogy az első iránymutatás sablont ad a klinikai vizsgálati protokollok „inkonzisztens formátumainak” kiküszöbölésére és az elektronikus adatmegosztás megkönnyítésére. A második célja annak biztosítása, hogy a jóváhagyást követő biztonsági jelentések „teljesek, pontosak és időszerűek legyenek” a meghatározások és a jelentéstételi gyakorlatok összehangolásával. A harmadik elfogadott iránymutatás nemzetközi szabványokat határoz meg a beavatkozást nem igénylő, valós adattanulmányokra vonatkozóan, hogy biztosítsa, hogy azok „tudományosan megalapozottak”, és a szabályozók között összehasonlíthatók legyenek.

Az FDA munkatársai hozzájárultak ehhez a három irányelvhez Konferencia dokumentumai.

Az FDA a CNBC-nek adott nyilatkozatában azt mondta, hogy a személyzet küldése a találkozóra „kritikus volt”, és hogy a konferencia célja „a gyógyszerfejlesztés, a jóváhagyási szabványok és a szabályozástudomány globális összehangolásának támogatása”. Az ügynökség szóvivője elmondta, hogy a konferenciához a vezetőség jóváhagyása szükséges, beleértve az FDA operatív igazgatóját, Barkley Butlert is. A szóvivő elmondta, hogy az FDA képviselői 47 és 49 között voltak jelen az előző két évben, idén 31-et küldött az ügynökség.

Dylan Headtler-Gaudet, a Project on Government Oversight politikai és kormányzati ügyekért felelős alelnöke, a kormány elszámoltathatóságáért küzdő, párton kívüli felügyeleti csoport szerint nem jó az az optika, hogy több tucat FDA-dolgozót küldenek külföldi konferenciákra a kormány leállása során.

„Az FDA egy kritikus ügynökség, amely nagyon fontos munkát végez egészségügyi rendszerünkben, élelmiszer-rendszerünkben, orvostechnikai eszközrendszerünkben” – mondta Hedler-Gaudet. „Azt várnám, hogy az FDA vezetése és adminisztrációja nagyobb prioritást tulajdonítson annak biztosítására, hogy az ügynökség, az ügynökség teljes mértékben rendelkezésre álljon, ahelyett, hogy konkrét konferenciákon vagy eseményeken való részvételt követelne meg.”

Headtler-Gaudet elmondta, hogy bár a konferencia fontos volt, nem csillapította az ügynökség prioritásaival kapcsolatos kérdéseket.

„Legalábbis rossz a kinézete, és rossz az optikája” – mondta Heidtler-Gaudet. „A legrosszabb esetben ez egyfajta kötelességmulasztást és a közforrásokkal való visszaélést jelenthet.”

Az FDA azt mondta a CNBC-nek, hogy az utazás nem az adófizetők dollárjaira támaszkodik, mondván, hogy az ügynökség hordozói használati díjaiból finanszírozták – a gyógyszereket, eszközöket és egyéb orvosi termékeket gyártó cégektől beszedett pénzből, hogy kifizessék a szabályozási munkákat, például a termékértékeléseket és -ellenőrzéseket.

„Ezek a dollárok továbbra is állami dollárok” – mondta Headtler-Gaudet. „Ezeket továbbra is ugyanolyan tisztelettel kell kezelni és védeni, mint a közvetlen adódollárokat.”

Butler október 1-jén kelt belső e-mailje kijelentette, hogy a használati díjat csak azokra a tevékenységekre szabad alkalmazni, amelyeket használati díjakból finanszíroznak, és „olyan tevékenységekre, amelyek szükségesek az emberi élet biztonságát vagy a tulajdon védelmét fenyegető közvetlen veszélyek kezeléséhez”.

Maga az FDA is tisztában volt azzal, hogy a leállás alatti utazások rosszul fogadhatók.

„A leállás alatti üzleti utazások optikája miatt a konferencia jóváhagyását eseti alapon az FDA felső vezetése végzi” – áll az FDA egy dokumentumában, amelyet még november közepén tettek közzé a honlapján. December 3-án, az azt követő napon, hogy a CNBC megkereste az ügynökséget, hogy megjegyzést fűzzön a dokumentumhoz, az már nem volt elérhető a weboldalon.

„Az ügynökség rendszeresen frissíti weboldalait, hogy biztosítsa, hogy az információk pontosak és összhangban legyenek a jelenlegi politikával” – mondta az FDA szóvivője a CNBC-nek.

A CNBC által az FDA igazgatója és Benjamin Monkarz pénzügyi igazgató közötti belső e-mail láncban Michelle Tarver igazgató „meg akart állapodni a hatályon kívül helyezés alatti utazások kezelésének jogi és optikai konzisztenciájáról”. Tarver a konferencián való részvétel és a kapcsolódó helyi, belföldi és nemzetközi utazások lemondását javasolta. Azt mondta, hogy az FDA „csak a virtuális beszélgetést engedi meg a mentesített (azaz a felhasználói díjjal kapcsolatos) kérdésekben”.

Az ICH-konferenciával kapcsolatos november 6-i e-mail üzenetváltás során az FDA legmagasabb szintjére jutott a vita arról, hogy küldjön-e személyzetet Szingapúrba. Az e-mailben az FDA pénzügyi vezérigazgató-helyettese, Sahra Torres-Rivera azt írta, hogy az ügynökség „beleegyezett abba, hogy korlátozza az egyéni részvételt a konferencián”, de megjegyezte, hogy „a végső döntés végső soron a… vezetésen múlik”.

Jövőre kétévente konferenciákat rendeznek Rio de Janeiróban és Prágában.